Natural Cycles está disponível como método contraceptivo nos EUA, Europa, Canadá, Austrália, Cingapura e Brasil. Em países fora dos EUA, Europa, Canadá, Austrália, Cingapura e Brasil, o Natural Cycles deve ser usado para monitoramento da fertilidade.
Nossas certificações foram concedidas com base em dados clínicos obrigatórios que demonstram que a taxa de eficácia do Natural Cycles é de 93% com uso típico e 98% com uso perfeito. Saiba mais sobre nossa eficácia aqui.
Marca CE
Natural Cycles é o primeiro dispositivo médico Classe IIb com marcação CE (CE0123) aprovado para uso como método contraceptivo.
A marca CE é uma forma de os fabricantes indicarem que um produto segue os padrões e leis europeus obrigatórios, incluindo aqueles relacionados à saúde e segurança. Muitos tipos diferentes de produtos precisam ter a marca CE antes de poderem ser vendidos na União Europeia, e a marca CE também abrange o Reino Unido.
Existem diferentes maneiras de se tornar um produto com marcação CE, dependendo do tipo de produto e de como você planeja comercializá-lo na UE. Máquinas e aplicativos, como o Natural Cycles, que são usados na área da saúde ou para fins de saúde, são frequentemente definidos como dispositivos médicos, que por lei exigem que os produtos tenham a marcação CE e sigam determinados padrões."
Na Natural Cycles, priorizamos a segurança e a proteção das nossas usuárias, seguindo inclusive os rigorosos padrões de segurança da União Europeia. Isso nos permite colocar a marca CE na Natural Cycles. Para isso, realizamos uma análise detalhada de quaisquer riscos potenciais associados ao uso da Natural Cycles, avaliamos o desempenho clínico da Natural Cycles e muito mais. Também conduzimos diversos estudos clínicos para avaliar a precisão e a eficácia da Natural Cycles e para continuar impulsionando o avanço da pesquisa na área.
Além dos requisitos obrigatórios, a Natural Cycles também passou voluntariamente pela certificação ISO 13485. Você pode saber mais sobre isso abaixo.
Aprovação da FDA
Natural Cycles é o primeiro e único aplicativo de contracepção aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration). Natural Cycles é classificado como um dispositivo médico de Classe II, o que significa que pode ser usado como método contraceptivo nos Estados Unidos.
A autorização da FDA (Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) foi concedida com base na avaliação dos resultados de três estudos clínicos, que incluíram mais de 20.000 usuárias, além de um estudo prospectivo com mais de 15.000 usuárias. Você pode ler mais sobre nossa autorização inicial da FDA aqui. A Natural Cycles recebeu uma segunda autorização da FDA para integração com dispositivos vestíveis de terceiros.
Registrado no ARTG na Austrália
Desde 2020, o Natural Cycles está listado no ARTG (o Registro Australiano de Produtos Terapêuticos), o que significa que o aplicativo pode ser usado como método contraceptivo na Austrália.
Listado no SMDR em Singapura
A Natural Cycles também está listada no SMDR (Registro de Dispositivos Médicos de Singapura) desde 2021.
Autorizado para venda pela Health Canada
A Natural Cycles recebeu uma licença de dispositivo médico Classe II da Health Canada em dezembro de 2023.
ISO 13485
Na Natural Cycles, temos um sistema de gestão da qualidade. A Natural Cycles é certificada pela EN ISO 13485, o mais recente padrão harmonizado para dispositivos médicos. Isso significa que cada etapa do ciclo do produto é orientada por processos alinhados com as melhores práticas de engenharia e gestão, garantindo que você se beneficie dos mais altos padrões de qualidade e segurança. Os processos da Natural Cycles foram auditados interna e externamente.
Você está em primeiro lugar em tudo o que fazemos — desde o design do app até a implementação, testes, marketing e o suporte a você como usuária.