Natural Cycles ist in den USA, Europa, Kanada, Australien, Singapur und Brasilien als Verhütungsmethode verfügbar. In Ländern außerhalb der USA, Europas, Kanadas, Australiens, Singapurs und Brasiliens ist Natural Cycles zur Fruchtbarkeitsüberwachung gedacht.
Unsere Zertifizierungen wurden auf Grundlage verpflichtender klinischer Daten vergeben, die zeigen, dass die Wirksamkeit von Natural Cycles bei typischer Anwendung 93 % und bei perfekter Anwendung 98 % beträgt. Erfahre mehr über unsere Wirksamkeit hier.
CE-Kennzeichnung
Natural Cycles ist das erste CE-zertifizierte Medizinprodukt der Klasse IIb (CE0123), das als Verhütungsmethode verwendet werden kann.
Das CE-Kennzeichen ist eine Möglichkeit für Hersteller, anzugeben, dass ein Produkt die verpflichtenden europäischen Normen und Gesetze einhält, einschließlich derjenigen, die Gesundheit und Sicherheit betreffen. Viele verschiedene Produkttypen müssen mit dem CE-Kennzeichen versehen sein, bevor sie innerhalb der Europäischen Union verkauft werden dürfen. Das CE-Kennzeichen gilt außerdem auch für das Vereinigte Königreich.
Es gibt verschiedene Wege, ein CE-gekennzeichnetes Produkt zu werden – je nach Produkttyp und wie du es innerhalb der EU vermarkten möchtest. Maschinen und Apps wie Natural Cycles, die im Gesundheitsbereich eingesetzt werden, gelten häufig als Medizinprodukte. Diese müssen laut Gesetz CE-gekennzeichnet sein und bestimmte Standards erfüllen.
Bei Natural Cycles steht die Sicherheit und der Schutz unserer Nutzerinnen an erster Stelle. Dazu gehört auch, dass wir die strengen Sicherheitsstandards der Europäischen Union einhalten. So können wir das CE-Kennzeichen auf Natural Cycles anbringen. Dafür müssen wir eine umfassende Analyse aller potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung von Natural Cycles durchführen, die klinische Leistung von Natural Cycles bewerten und vieles mehr. Außerdem haben wir mehrere klinische Studien durchgeführt, um die Genauigkeit und Wirksamkeit von Natural Cycles zu überprüfen und die Forschung in diesem Bereich weiter voranzubringen.
Zusätzlich zu den verpflichtenden Anforderungen hat Natural Cycles auch eine freiwillige ISO 13485-Zertifizierung durchlaufen. Mehr dazu erfährst du unten.
FDA-Zulassung
Natural Cycles ist die erste und einzige Verhütungs-App, die von der FDA zugelassen wurde. Natural Cycles ist als Medizinprodukt der Klasse II zugelassen, was bedeutet, dass sie in den USA als Verhütungsmethode verwendet werden kann.
Die FDA-Zulassung basiert auf der Auswertung der Ergebnisse von drei klinischen Studien mit über 20.000 Nutzerinnen sowie einer prospektiven Studie mit mehr als 15.000 Nutzerinnen. Mehr über unsere erste FDA-Zulassung kannst Du hier nachlesen. Natural Cycles hat eine zweite FDA-Zulassung erhalten, um die Integration mit Wearables von Drittanbietern zu ermöglichen.
In Australien im ARTG gelistet
Seit 2020 ist Natural Cycles im ARTG (dem Australian Register of Therapeutic Goods) gelistet, was bedeutet, dass die App in Australien zur Verhütung verwendet werden kann.
Im SMDR in Singapur gelistet
Natural Cycles ist seit 2021 auch im SMDR (dem Singapore Medical Device Register) gelistet.
Von Health Canada für den Verkauf zugelassen
Natural Cycles hat im Dezember 2023 eine Zulassung als Medizinprodukt der Klasse II von Health Canada erhalten.
ISO 13485
Bei Natural Cycles haben wir ein Qualitätsmanagementsystem. Natural Cycles ist nach EN ISO 13485 zertifiziert, dem neuesten harmonisierten Standard für Medizinprodukte. Das bedeutet, dass jeder Schritt des Produktzyklus durch Prozesse gesteuert wird, die dem aktuellen Stand der Technik in Entwicklung und Management entsprechen. So kannst Du sicher sein, von höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu profitieren. Die Prozesse bei Natural Cycles wurden sowohl intern als auch extern geprüft.
Bei allem, was wir tun, stehst Du an erster Stelle – vom Design der App über die Entwicklung und das Testen bis hin zum Marketing und unserem Support für Dich als Nutzerin.