Natural Cycles är tillgänglig som preventivmetod i USA, Europa, Kanada, Australien, Singapore och Brasilien. I länder utanför USA, Europa, Kanada, Australien, Singapore och Brasilien är Natural Cycles avsedd att användas för att följa sin fertilitet.
Våra certifieringar har beviljats baserat på obligatoriska kliniska data som visar att Natural Cycles har en effektivitet på 93 % vid typisk användning och 98 % vid perfekt användning. Läs mer om vår effektivitet här.
CE-märkning
Natural Cycles är en CE-märkt medicinteknisk produkten i klass IIb (CE0123) och godkänd att användas som preventivmetod.
CE-märkningen är ett sätt för tillverkare att visa att en produkt uppfyller de obligatoriska europeiska standarderna och lagarna, inklusive de som rör hälsa och säkerhet. Många olika typer av produkter måste vara CE-märkta innan de får säljas inom Europeiska unionen, och CE-märkningen gäller även i Storbritannien.
Det finns olika sätt att bli en CE-märkt produkt, beroende på vilken typ av produkt det är och hur man planerar att marknadsföra den inom EU. Maskiner och appar, som Natural Cycles, som används inom eller för vården definieras ofta som medicintekniska produkter, vilket enligt lag kräver att produkterna är CE-märkta och följer vissa standarder."
På Natural Cycles sätter vi alltid användarnas säkerhet och trygghet först, och vi följer de strikta säkerhetskraven inom Europeiska unionen. Därför är Natural Cycles CE-märkt. Det innebär att vi måste göra en noggrann analys av alla potentiella risker med att använda Natural Cycles, utvärdera den kliniska prestandan för Natural Cycles och mycket mer. Vi har också genomfört flera kliniska studier för att utvärdera noggrannheten och effektiviteten hos Natural Cycles och för att fortsätta driva forskningen framåt.
Utöver de obligatoriska kraven har Natural Cycles även genomgått en frivillig ISO 13485-certifiering. Du kan läsa mer om detta nedan.
FDA-godkännande
Natural Cycles är den första och enda preventivappen som har godkänts av FDA. Natural Cycles är godkänd som en medicinteknisk produkt i klass II, vilket innebär att den kan användas som preventivmetod i USA.
FDA-godkännandet baseras på en utvärdering av resultaten från tre kliniska studier med över 20 000 användare, samt en prospektiv studie med fler än 15 000 användare. Du kan läsa mer om vårt första FDA-godkännande här. Natural Cycles fick ett andra FDA-godkännande för att integrera med tredjeparts-wearables.
Ingår i ARTG i Australien
Sedan 2020 ingår Natural Cycles i ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods), vilket innebär att appen kan användas som preventivmetod i Australien.
Ingår i SMDR i Singapore
Natural Cycles ingår också i SMDR (Singapore Medical Device Register) sedan 2021.
Godkänd för försäljning av Health Canada
Natural Cycles fick en licens som medicinteknisk produkt av klass-II från Health Canada i december 2023.
ISO 13485
På Natural Cycles har vi ett kvalitetsledningssystem. Natural Cycles är certifierad enligt EN ISO 13485, den senaste harmoniserade standarden för medicintekniska produkter. Det innebär att varje steg i produktcykeln styrs av processer som följer den senaste tekniken och ledningsrutinerna, vilket säkerställer att du får ta del av högsta möjliga standard när det gäller kvalitet och säkerhet. Processerna hos Natural Cycles har granskats både internt och externt.
Vi sätter dig först i allt vi gör – från att designa appen till att utveckla, testa, marknadsföra och stötta dig som användare.