Natural Cycles est disponible comme méthode contraceptive aux États-Unis, en Europe, au Canada, en Australie, à Singapour et au Brésil. Dans les pays en dehors des États-Unis, de l'Europe, du Canada, de l'Australie, de Singapour et du Brésil, Natural Cycles est destiné à être utilisé pour le suivi de la fertilité.
Nos certifications ont été accordées sur la base de données cliniques obligatoires qui démontrent que le taux d'efficacité de Natural Cycles est de 93 % avec une utilisation typique et de 98 % avec une utilisation parfaite. En savoir plus sur notre efficacité ici.
marquage CE
Natural Cycles est le premier dispositif médical de classe IIb marqué CE (CE0123) à être utilisé comme méthode contraceptive.
Le marquage CE est un moyen pour les fabricants d'indiquer qu'un produit respecte les normes et lois européennes obligatoires, y compris celles liées à la santé et à la sécurité. De nombreux types de produits différents doivent porter le marquage CE avant de pouvoir être vendus au sein de l'Union européenne, et le marquage CE couvre également le Royaume-Uni.
Il existe différentes façons d’obtenir le marquage CE, selon le type de produit et la manière dont vous souhaitez le commercialiser au sein de l’UE. Les machines et applications, comme Natural Cycles, utilisées dans le domaine de la santé ou à des fins médicales, sont souvent considérées comme des dispositifs médicaux, ce qui impose légalement que ces produits soient marqués CE et respectent certaines normes.
Chez Natural Cycles, nous plaçons la sécurité et la protection de nos utilisatrices au premier plan, notamment en respectant les normes de sécurité strictes de l'Union européenne. Cela nous permet d'apposer le marquage CE sur Natural Cycles. Cela nous oblige à effectuer une analyse approfondie de tous les risques potentiels associés à l'utilisation de Natural Cycles, à mener une évaluation des performances cliniques de Natural Cycles, et bien plus encore. Nous avons également mené plusieurs études cliniques pour évaluer la précision et l'efficacité de Natural Cycles et pour continuer à faire progresser le domaine de la recherche.
En plus des exigences obligatoires, Natural Cycles a également obtenu une certification ISO 13485 volontaire. Vous pouvez en lire davantage à ce sujet ci-dessous.
autorisation de la FDA
Natural Cycles est la première et la seule application de contraception à avoir été approuvée par la FDA. Natural Cycles est certifiée comme dispositif médical de classe II, ce qui signifie qu’elle peut être utilisée comme méthode contraceptive aux États-Unis.
L'autorisation de la FDA est basée sur l'évaluation des résultats de trois études cliniques, qui ont inclus plus de 20 000 utilisatrices, ainsi qu'une étude prospective de plus de 15 000 utilisatrices. Vous pouvez en savoir plus sur notre autorisation initiale de la FDA ici. Natural Cycles a reçu une seconde autorisation de la FDA pour s'intégrer avec des appareils portables tiers.
Inscrit au ARTG en Australie
Depuis 2020, Natural Cycles est inscrite dans l'ARTG (le Registre australien des produits thérapeutiques), ce qui signifie que l'application peut être utilisée comme contraception en Australie.
Répertorié dans le SMDR à Singapour
Natural Cycles est également inscrite au SMDR (le registre des dispositifs médicaux de Singapour) depuis 2021.
Autorisé à la vente par Santé Canada
Natural Cycles a reçu une licence de dispositif médical de classe II de Santé Canada en décembre 2023.
ISO 13485
Chez Natural Cycles, nous disposons d’un système de gestion de la qualité. Natural Cycles est certifié EN ISO 13485, la dernière norme harmonisée pour les dispositifs médicaux. Cela signifie que chaque étape du cycle du produit est encadrée par des processus conformes aux meilleures pratiques d’ingénierie et de gestion, afin de vous garantir les plus hauts standards de qualité et de sécurité. Les processus chez Natural Cycles ont été audités en interne et en externe.
Nous vous plaçons au premier plan dans tout ce que nous faisons — de la conception de l'application à sa mise en œuvre et ses tests, en passant par le marketing et l'accompagnement que nous vous offrons en tant qu'utilisatrice.