Natural Cycles está disponible como método anticonceptivo en Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia, Singapur y Brasil. En los países fuera de Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia, Singapur y Brasil, Natural Cycles está destinado a usarse para el monitoreo de la fertilidad.
Nuestras certificaciones se han otorgado en base a datos clínicos obligatorios que demuestran que la tasa de efectividad de Natural Cycles es del 93% con uso típico y del 98% con uso perfecto. Lee más sobre nuestra efectividad aquí.
marca CE
Natural Cycles es el primer dispositivo médico de Clase IIb con marcado CE (CE0123) aprobado para usarse como método anticonceptivo.
El marcado CE es una forma en que los fabricantes indican que un producto cumple con las normas y leyes europeas obligatorias, incluidas las relacionadas con la salud y la seguridad. Muchos tipos de productos deben tener el marcado CE antes de poder venderse dentro de la Unión Europea, y el marcado CE también aplica en el Reino Unido.
Existen diferentes formas de obtener la certificación CE, según el tipo de producto y cómo planeas comercializarlo dentro de la UE. Las máquinas y apps, como Natural Cycles, que se utilizan en el ámbito de la salud o para la atención médica, suelen definirse como dispositivos médicos, los cuales por ley deben contar con el marcado CE y cumplir con ciertos estándares.
En Natural Cycles, priorizamos la seguridad y protección de nuestras usuarias, incluyendo el cumplimiento de los estrictos estándares de seguridad de la Unión Europea. Esto nos permite colocar la marca CE en Natural Cycles. Esto nos exige realizar un análisis exhaustivo de cualquier posible riesgo asociado con el uso de Natural Cycles, evaluar el desempeño clínico de Natural Cycles y mucho más. También hemos realizado múltiples estudios clínicos para evaluar la precisión y eficacia de Natural Cycles y seguir impulsando el avance en el campo de la investigación.
Además de cumplir con los requisitos obligatorios, Natural Cycles también ha obtenido de forma voluntaria la certificación ISO 13485. Puedes leer más sobre esto más abajo.
aprobación de la FDA
Natural Cycles es la primera y única app anticonceptiva aprobada por la FDA. Natural Cycles está certificada como un dispositivo médico de Clase II, lo que significa que puede usarse como método anticonceptivo en Estados Unidos.
La autorización de la FDA se basa en la evaluación de los resultados de tres estudios clínicos, que incluyeron a más de 20,000 usuarias, así como en un estudio prospectivo con más de 15,000 usuarias. Puedes leer más sobre nuestra autorización inicial de la FDA aquí. Natural Cycles recibió una segunda autorización de la FDA para integrarse con dispositivos portátiles de terceros.
Incluido en el ARTG en Australia
Desde 2020, Natural Cycles está incluida en el ARTG (el Registro Australiano de Productos Terapéuticos), lo que significa que la app puede usarse como método anticonceptivo en Australia.
Incluido en el SMDR en Singapur
Natural Cycles también está registrada en el SMDR (el Registro de Dispositivos Médicos de Singapur) desde 2021.
Autorizado para la venta por Health Canada
Natural Cycles recibió una licencia de dispositivo médico de Clase II de Health Canada en diciembre de 2023.
ISO 13485
En Natural Cycles, contamos con un sistema de gestión de calidad. Natural Cycles está certificada con la norma EN ISO 13485, el estándar armonizado más reciente para dispositivos médicos. Esto significa que cada paso del ciclo del producto está guiado por procesos alineados con la ingeniería y la gestión de vanguardia, lo que garantiza que puedas beneficiarte de los más altos estándares de calidad y seguridad. Los procesos en Natural Cycles han sido auditados tanto interna como externamente.
Tú eres nuestra prioridad en todo lo que hacemos: desde el diseño de la app hasta su implementación y pruebas, el marketing y el acompañamiento como usuaria.