Natural Cycles è disponibile come metodo contraccettivo negli Stati Uniti, in Europa, Canada, Australia, Singapore e Brasile. Nei paesi al di fuori di Stati Uniti, Europa, Canada, Australia, Singapore e Brasile, Natural Cycles è pensata per essere utilizzata per il monitoraggio della fertilità.
Le nostre certificazioni sono state ottenute grazie a dati clinici obbligatori che dimostrano che il tasso di efficacia di Natural Cycles è del 93% con uso tipico e del 98% con uso perfetto. Scopri di più sulla nostra efficacia qui.
marchio CE
Natural Cycles è il primo dispositivo medico di classe IIb con marchio CE (CE0123) approvato per l’uso come metodo contraccettivo.
Il marchio CE è un modo per i produttori di indicare che un prodotto rispetta gli standard e le normative europee obbligatorie, comprese quelle relative alla salute e alla sicurezza. Molti tipi di prodotti devono avere il marchio CE prima di poter essere venduti all'interno dell'Unione Europea, e il marchio CE è valido anche nel Regno Unito.
Esistono diversi modi per ottenere la marcatura CE, a seconda del tipo di prodotto e di come intendi commercializzarlo nell’UE. Macchinari e app, come Natural Cycles, che vengono utilizzati in ambito sanitario o per la salute, sono spesso definiti dispositivi medici e, per legge, devono essere marcati CE e rispettare determinati standard.
In Natural Cycles, mettiamo sempre al primo posto la sicurezza e la protezione delle nostre utenti, rispettando anche i rigorosi standard di sicurezza dell’Unione Europea. Questo ci permette di apporre la marcatura CE su Natural Cycles. Per ottenerla, dobbiamo condurre un’analisi approfondita di tutti i potenziali rischi associati all’uso di Natural Cycles, valutare le prestazioni cliniche di Natural Cycles e molto altro ancora. Abbiamo inoltre condotto numerosi studi clinici per valutare l’accuratezza e l’efficacia di Natural Cycles e per continuare a far progredire la ricerca in questo campo.
Oltre ai requisiti obbligatori, Natural Cycles ha ottenuto anche la certificazione volontaria ISO 13485. Puoi leggere di più a riguardo qui sotto.
autorizzazione FDA
Natural Cycles è la prima e unica app contraccettiva ad essere stata approvata dalla FDA. Natural Cycles è classificata come dispositivo medico di Classe II, il che significa che può essere utilizzata come metodo contraccettivo negli Stati Uniti.
L’autorizzazione della FDA si basa sulla valutazione dei risultati di tre studi clinici, che hanno coinvolto oltre 20.000 utenti, oltre a uno studio prospettico su più di 15.000 utenti. Puoi leggere di più sulla nostra prima autorizzazione della FDA qui. Natural Cycles ha ottenuto una seconda autorizzazione dalla FDA per l’integrazione con dispositivi indossabili di terze parti.
Registrato nell'ARTG in Australia
Dal 2020, Natural Cycles è registrata nell’ARTG (l’Australian Register of Therapeutic Goods), il che significa che l’app può essere utilizzata come contraccettivo in Australia.
Elencato nello SMDR a Singapore
Natural Cycles è anche registrata nello SMDR (Singapore Medical Device Register) dal 2021.
Autorizzato per la vendita da Health Canada
Natural Cycles ha ottenuto una licenza per dispositivi medici di Classe II da Health Canada a dicembre 2023.
ISO 13485
In Natural Cycles adottiamo un sistema di gestione della qualità. Natural Cycles è certificata secondo la norma EN ISO 13485, l’ultimo standard armonizzato per i dispositivi medici. Questo significa che ogni fase del ciclo di vita del prodotto è guidata da processi allineati alle migliori pratiche di ingegneria e gestione, così puoi beneficiare dei più alti standard di qualità e sicurezza. I processi di Natural Cycles sono stati sottoposti ad audit sia interni che esterni.
Mettiamo te al primo posto in tutto ciò che facciamo, dalla progettazione dell’app allo sviluppo e ai test, fino al marketing e al supporto che ti offriamo come utente.