Natural Cycles är tillgänglig som preventivmetod i USA, Europa, Kanada, Australien och Singapore. I länder utanför USA, Europa, Kanada, Australien och Singapore är Natural Cycles avsedd att användas som fertilitetsmonitor.
Våra certifieringar har beviljats baserat på obligatoriska kliniska data som visar att Natural Cycles effektivitetsgrad är 93 % vid typisk användning och 98 % vid perfekt användning. Läs mer om vår effektivitet här.
CE-märkning
Natural Cycles är den första CE-märkta medicintekniska produkten i klass IIb (CE0123) som kan användas som preventivmetod.
CE-märkningen är ett sätt för tillverkare att visa att en produkt följer de obligatoriska europeiska standarderna och lagarna, inklusive de som rör hälsa och säkerhet. Många olika typer av produkter behöver CE-märkas innan de kan säljas inom EU, och CE-märkningen täcker även Storbritannien.
Det finns olika sätt för en produkt att bli CE-märkt, beroende på vilken typ av produkt det är och hur man planerar att marknadsföra produkten inom EU. Maskiner och appar, som Natural Cycles, som används inom eller för sjukvård definieras ofta som medicintekniska produkter, vilket enligt lag kräver att produkterna ska vara CE-märkta och följa vissa standarder.
På Natural Cycles sätter vi våra användares säkerhet och trygghet främst, vilket innebär att vi följer EU:s rigida säkerhetsstandarder. Det gör att vi kan sätta en CE-märkning på Natural Cycles. Detta kräver att vi gör en grundlig analys av eventuella risker med att använda Natural Cycles, att vi utvärderar Natural Cycles kliniska prestanda, och mycket mer. Vi har också genomfört flera kliniska studier för att utvärdera Natural Cycles precision och effektivitet och för att fortsätta att föra forskningsfältet framåt.
Utöver de obligatoriska kraven har Natural Cycles även genomgått en frivillig ISO 13485-certifiering. Du kan läsa mer om detta nedan.
FDA-godkännande
Natural Cycles är den första och enda preventivappen som godkänts av FDA. Natural Cycles är godkänd som medicinteknisk produkt i klass II, vilket innebär att den kan användas som preventivmetod i USA.
FDA-godkännandet är baserat på en utvärdering av resultaten från tre kliniska studier, som omfattade över 20 000 användare, samt en prospektiv studie av mer än 15 000 användare. Du kan läsa mer om vårt första FDA-godkännande här. Natural Cycles fick ett andra FDA-godkännade för att kunna integreras med wearables från tredje part.
Listad i ARTG i Australien
Sedan 2020 är Natural Cycles listad i ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods), vilket innebär att appen kan användas som preventivmetod i Australien.
Listad i SMDR i Singapore
Natural Cycles är också listad i SMDR (Singapore Medical Device Register) sedan 2021.
ISO 13485
På Natural Cycles har vi ett kvalitetsledningssystem. Natural Cycles är certifierat enligt EN ISO 13485, som är den senaste harmoniserade standarden för medicintekniska produkter. Detta innebär att varje steg i produktcykeln styrs av processer som är förenliga med toppmoderna ingenjörs- och ledningsprocesser, och säkerställer att de högsta standarderna för kvalitet och säkerhet efterföljs. Processer på Natural Cycles har granskats internt och externt.
Vi sätter dig först i allt vi gör – från att designa appen, till att implementera och testa den, marknadsföra den, och stötta dig som användare.